9/21付のECA/GMP Newsに「Current Status of GDP Implementation and the Role of the RP - an Overview」と題したEU-GDP関連の記事が掲載されています。
現EU圏内の各国（一部の国です）のGDP施行状況、特にRP (Responsible Person) の資格といった観点でテーブルに纏められています。
日本においても「日本版GDPガイドライン」の策定が検討されている状況であり、卸売販売業にフォーカスした規制ということになれば、管理薬剤師による兼務の可能性も含めてRPとの関係が気になります。
関係者にあってはご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05575_Current-Status-of-GDP-Implementation-and-the-Role-of-the-RP---an-Overview_15356,15359,15576,15638,Z-GDPCM_n.html
現EU圏内の各国（一部の国です）のGDP施行状況、特にRP (Responsible Person) の資格といった観点でテーブルに纏められています。
日本においても「日本版GDPガイドライン」
関係者にあってはご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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