EMA/Herbal Medicinesについての臨床での安全性と有効性の評価に係るガイドラインのパブコメ

※追記更新(2016.09.03)

9/1付でEMAから「Draft guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and traditional herbal medicinal products」と題する“Herbal Medicines(ハーブ医薬品)”についての臨床での安全性と有効性の評価に係るドラフトガイドラインが発出されています。
 
“ハーブ”については必ずしも日本の“生薬”と同じでないため、日本の企業にどの程度係るのか、その輸出入を含めて筆者として推測しかねますが、ご参考まで。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
ちなみに、パブコメ締め切りは本年11月30日となっています。
 
●  パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500212240&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●  ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/09/WC500212240.pdf
 
また、本ドラフトガイドライン発出に絡んで、9/1付RAPSが「EMA to Revise Herbal Medicines Guideline」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/01/25765/EMA-to-Revise-Herbal-Medicines-Guideline/


【9/3付追記更新(参考)】
9/2付でEMAから“Herbal Medicines”関連の「Concept paper on the revision of the 'Guideline on non-clinical documentation for herbal medicinal products in applications for marketing authorisation (bibliographical and mixed applications) and in applications for simplified registration' 」と題するConcept Paperに対するパブコメ通知が発出されています。
上記トピック関連としてお伝えしておきます。
ちなみに、バコメ締め切りは上記ガイドラインと同じく本年11月30日となっています。
 
●  Concept Paperのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500212244&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●  Concept PaperのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/09/WC500212244.pdf
 

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