《更新》EMA/審査関係の更新通知(2021年12月付)

※初出掲載(2021.12.15)

※追記更新(2021.12.23)

 

12/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています

これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。

関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。

● 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new

● 個々の通知類(審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
Pre-authorisation guidance (updated)

 

【12/22付追記更新】
Pre-authorisation guidance (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - human (updated)

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