《更新》EMA/審査関係の更新通知(2021年12月付)
※初出掲載(2021.12.15)
※追記更新(2021.12.23)
12/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)
● 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/
● 個々の通知類(
Pre-authorisation guidance (updated)
【12/22付追記更新】
Pre-authorisation guidance (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - human (updated)
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