PIC/S/Italy (Vet) / DGSAF applies for PIC/S Membership

2016/08/31 ニューストピックス

8/30付のPIC/S Newsによると、8/26付でイタリアの動物用医薬品規制当局(the Directorate General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products (DGSAF))がPIC/S加盟申請したとのことです。
私の認識では動物用医薬品事業を手放している製造販売業者さんがほとんどだと思いますし、日本では動物用医薬品にGMPがかかっていない(そもそも管轄が農林水産省)ので、読者の中で関係する会社は少ないと思いますが、興味のある方は下記URLをご参照ください。
 
ちなみに、ラポーター(審査担当規制当局)については手順にのっとりこれから決定されるようです。
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=34
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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