8/30付で米国FDAから“今どき”の興味あるプレゼン資料３点が公開されています。
FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。
下記URLsからダウンロード可能です。
● 「Current Expectations and Guidance, including Data Integrity and Compliance with CGMP」
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518522.pdf
● 「Managing Risk to Quality: the Good and the Bad」
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518521.pdf
● 「The Importance of Assuring Quality Throughout the Lifecycle」
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518520.pdf
FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。
下記URLsからダウンロード可能です。
● 「Current Expectations and Guidance, including Data Integrity and Compliance with CGMP」
http://www.fda.gov/downloads/
● 「Managing Risk to Quality: the Good and the Bad」
http://www.fda.gov/downloads/
● 「The Importance of Assuring Quality Throughout the Lifecycle」
http://www.fda.gov/downloads/
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