12/9付で米国FDAから「Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」
医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定をサポートするため
また本件つにいて、12/9付のRAPSが「FDA issues draft guidance on study designs using real-world data」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URsLのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/
l 12/9付RAPS「FDA issues draft guidance on study designs using real-world data」
https://www.raps.org/news-and-
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