8/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課から「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（ Q&A）について」と題した事務連絡が発出されています。
厚生労働省からは通知文のみで、Q&A集自体は一般社団法人／日本医療機器産業連合会（医機連）ウェブサイトに掲載されており、リンクした形がとられています。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 通知文のURL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160805I0010.pdf
● 「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）」のURL
7/19付「『不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)』を作成し、掲載致しました。 」とのリンクとなります。
http://www.jfmda.gr.jp/information/index.html
また、医機連の同ウェブサイトには、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスに関する質疑応答集（ Q&A）」も掲載されていまので、関係者にあっては合せてご参照ください。
● 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」のURL
6/24付「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスに関する質疑応答集（ Q&A）』を作成致しました。」とのリンクとなります。
http://www.jfmda.gr.jp/information/index.html
厚生労働省からは通知文のみで、Q&A集自体は一般社団法人／
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 通知文のURL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
● 「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）」のU
7/19付「『不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)』
http://www.jfmda.gr.jp/
また、医機連の同ウェブサイトには、「人を対象とする医学系研究
● 「
6/24付「『
http://www.jfmda.gr.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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