米国FDA/RWDは承認後のプライムタイムとして十分とは言えない。

11/11付のRAPSが「Study: RWD not ready for postapproval prime time」と題する記事を掲載しています。

JAMAによる迅速承認を受ける医薬品および生物製剤の場合、リアルワールドデータから取得した情報は、サロゲートエンドポイントに基づいて迅速承認された薬剤の利点を確認するのに十分なほど堅牢ではないと調査報告しているようです

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/11/study-rwd-is-not-ready-for-postapproval-prime-time

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