EMA/ICH S1Bドラフトガイダンスに対するパブコメ結果

5/20付GMP Platformトピック「EMAICH S1B(R1) 補遺のパブコメがCHMPに正式移管」としてお伝えしたICH S1Bガイドライン(Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals:医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス)の補遺ですが、11/11付でEMAからパブコメ終了に伴う通知とご意見が公表されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ終了に伴う通知とご意見をご参照ください。

l ICH S1B Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
https://www.ema.europa.eu/en/ich-s1b-carcinogenicity-testing-carcinogenicity-pharmaceuticals

l Overview of comments received on Addendum to the ICH guideline S1B on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals (EMA/CHMP/ICH/272147/2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-addendum-ich-guideline-s1b-testing-carcinogenicity-pharmaceuticals-ema/chmp/ich/272147/2021_en.pdf

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