PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年11月11日付更新）

11/11付でPMDAから「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（リモート調査）を更新しました」と題して更新通知されています。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP/GPSP 調査の実施要領に関するものです。

関係者にあっては、下記URLsの令和3年11月11日付の更新通知・掲載をご参照ください。

l ウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記更新・掲載もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html

l 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料（令和3年11月11日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000242784.pdf

l 「医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和3年11月11日掲載）」
https://www.pmda.go.jp/files/000243461.pdf

l 「医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和3年11月11日掲載）」
https://www.pmda.go.jp/files/000243463.pdf

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