※追記更新（2016.09.21）
7/29付でECから「Responses to the public consultation on EU GMP Guidelines, revised Annex 17 on the Real Time Release testing」と題してパブコメとして提出されたご意見が公表されています。
パブコメ自体は2015年9月15日から同年12月11日に実施され、結果として12件のご意見が出されたようです。
《注》パブコメ開始時のニュースとしては、2015年9月16日付GMP Platformトピック「【速報】EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing) のパブコメ開始」をご参照ください。
個々のご意見の詳細については下記URLをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm
なお、今回のパブコメのご意見については、EU-GMPウエブサイト、正式には「EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines」（下記URL）のAnnex 17の箇所にもリンクされています。
《注》元の「Parametric Release」のタイトル込みで内容が改正されることになります。
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
ご意見を踏まえて“最終版”が近い将来に発出されることになるものと思われます。
【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsに「Annex 17 on Real Time Release Testing: Results of Public Consultation」と題して記事に取り上げています。
何故このタイミングでの記事なのかは不明ですが、もしかしたら近いうちに「Annex 17改訂版」が発出されるのかもしれませんね。
ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05585_Annex-17-on-Real-Time-Release-Testing-Results-of-Public-Consultation_15354,15367,15618,15454,Z-QAMPP_n.html
7/29付でECから「Responses to the public consultation on EU GMP Guidelines, revised Annex 17 on the Real Time Release testing」
パブコメ自体は2015年9月15日から同年12月11日に実施
《注》パブコメ開始時のニュースとしては、2015年9月16日
個々のご意見の詳細については下記URLをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/
なお、今回のパブコメのご意見については、EU-GMPウエブサ
《注》元の「Parametric Release」
http://ec.europa.eu/health/
ご意見を踏まえて“最終版”
【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsに「Annex 17 on Real Time Release Testing: Results of Public Consultation」と題して記事に取り上げています。
何故このタイミングでの記事なのかは不明ですが、
ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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