EC/EU-GMP Annex 17 (Real Time Release testing) のパブコメ結果

※追記更新(2016.09.21)

7/29付でECから「Responses to the public consultation on EU GMP Guidelines, revised Annex 17 on the Real Time Release testingと題してパブコメとして提出されたご意見が公表されています。
パブコメ自体は2015年9月15日から同年12月11日に実施され、結果として12件のご意見が出されたようです。
《注》パブコメ開始時のニュースとしては、2015年9月16日付GMP Platformトピック「【速報】EU-GMP/Annex 17 (Real Time Release Testing) のパブコメ開始」をご参照ください。
 
個々のご意見の詳細については下記URLをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm
 
なお、今回のパブコメのご意見については、EU-GMPウエブサイト、正式には「EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines」(下記URL)のAnnex 17の箇所にもリンクされています。
《注》元の「Parametric Release」のタイトル込みで内容が改正されることになります。
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
 
ご意見を踏まえて“最終版”が近い将来に発出されることになるものと思われます。

【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsに「Annex 17 on Real Time Release Testing: Results of Public Consultation」と題して記事に取り上げています。
何故このタイミングでの記事なのかは不明ですが、もしかしたら近いうちに「Annex 17改訂版」が発出されるのかもしれませんね。
ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05585_Annex-17-on-Real-Time-Release-Testing-Results-of-Public-Consultation_15354,15367,15618,15454,Z-QAMPP_n.html
 
 

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