※初出掲載（2021.10.22）
※追記更新（2021.10.27）
10/22付のGMP Verlagが「FDA: Inspectional Observations 2021 published」と題するニュース記事を掲載しています。
米国FDA内のOffice of Regulatory Affairs (ORA)による、2020年10月から2021年9月までのF
興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにウェブサイ
l 10/22付GMP Verlag「FDA: Inspectional Observations 2021 published」
https://www.gmp-publishing.
l 米国FDA／ウェブサイト「Inspection Observations」～各年度のExcelファイルがリン
https://www.fda.gov/
l ファイル「FY 2021 Excel File」
https://www.fda.gov/media/
【10/27付追記更新】
10/26付のECA/GMP Newsが「Inspection Deficiencies in Process Equipment increase」と題して関連記事を掲載しています。
設備機器の不備として取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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