《更新》EC／MDCG 2021-26：Regulation (EU) 2017/745および2017/746のArticle 16に基づく再包装および再ラベリングに関するQ＆A
※初出掲載（2021.10.21）
※追記更新（2021.10.23）
10/21付でECから「MDCG 2021-26 - Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題する通知が発出されています。
Regulation (EU) 2017/745 およびRegulation (EU) 2017/746のArticle 16に基づく再包装および再ラベリングに関するQ＆Aです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照く
https://ec.europa.eu/health/
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「Europe’s MDCG offers guidance on legacy medical devices, repackaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、ニュース記事内のもう一つの話については、10/21付G
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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