7/1付GMP Platformトピック「米国FDA／Elemental Impurities in Drug Productsのドラフトガイダンス」でICH/Q3D (Elemental Impurities Guideline)の運用に関するドラフトガイダンスをお伝えしました。
今般、7/12付でEMAから「Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline」と題した運用に関するパブコメ通知が発出されています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500210121&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500210121.pdf
今般、7/12付でEMAから「Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline」
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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