7/1付GMP Platformトピック「米国FDA／Elemental Impurities in Drug Productsのドラフトガイダンス」でICH/Q3D (Elemental Impurities Guideline)の運用に関するドラフトガイダンスをお伝えしました。
今般、7/12付でEMAから「Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline」と題した運用に関するパブコメ通知が発出されています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500210121&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500210121.pdf
今般、7/12付でEMAから「Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline」
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
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