米国FDA/病院、医療システムの調剤に関するガイダンスに関する改訂ドラフトガイダンス

10/6付で米国FDAから「FDA Revises Hospital and Health System Compounding Guidance to Help Preserve Patient Access to Compounded Drugs」と題するステートメントと共に、「Hospital and Health System Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and CosmeticActと題するドラフトガイダンスが発出されています。

病院、医療システムの調剤に関するガイダンスの改訂に関するもので、あくまで米国内の話なので本邦に直接関係するものではありませんが、情報としてお伝えしておきます。

また本件について、10/6付のRAPSが「FDA revises guidance on hospital, health system compounding」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。

l 10/6付FDA STATEMENT「FDA Revises Hospital and Health System Compounding Guidance to Help Preserve Patient Access to Compounded Drugs
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-revises-hospital-and-health-system-compounding-guidance-help-preserve-patient-access-compounded

l ドラフトガイダンス「Hospital and Health System Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and CosmeticAct
https://www.fda.gov/media/97353/download

l 10/6付RAPS「FDA revises guidance on hospital, health system compounding
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/fda-revises-guidance-on-hospital-health-system-com

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