10/1付で英国MHRAから「Guidance on regulatory classification of point-of-use hospital water filters in the UK」と題するガイダンスが発出されています。
要約によれば、「英国市場向けのポイントオブユース浄水器の適切な分類に関するMHRAの見解、およびこれらの製品のサプライヤーと調達者へのアドバイス」とあります。
病院（調剤部を含む）と言えば、かなりキチンとしてるというイメージはありますが、製薬会社でGMPをキチンとやっていた者からすると、「なんのこっちゃ？」と思えるようなことも少なからずあったりします。
病院内で通常使用する冷蔵庫や保管棚等についてのクオリフィケーションなどの実施も？？？だったりします。
貯蔵時間が短く入れ替えが激しいといったこともあって実際の被害は無いですが、あくまで製薬現場の視点からすると「えっ!?」と思うような事態もあったりします。
さらには、今般の新型コロナウイルスワクチン用フリーザーについても、それ自身のクオリフィケーションはメーカーにより取得されているものと思いますが、接種場所での配線コード位置だとか、コンセントからの抜けだとかは、リスクアセスメントによる“ＩＱ”に相当するもので、その場所での接種管理担当者が実施すべきことなんじゃないかと思います。
このGMP Platform読者の中に病院関係者がどれだけいるかは存じ上げませんが、批判してるわけではなく、注意は必要ですよというアドバイスのつもりで記しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-regulatory-classification-of-point-of-use-hospital-water-filters-in-the-uk
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