厚生労働省／再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

9/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0929第7号「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」が発出されています。

『今般、再審査期間中の再生医療等製品の使用成績等定期報告の取扱いについて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第 15 号）に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 137 条の 43 第３項中「を受けた日」を「の際に厚生労働大臣が指定した日」に改正したことを踏まえ、下記のとおり明確化しました。』
とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.nara.jp/secure/251863/03240.pdf

なお、本通知の適用に伴い、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和２年 11 月 17 日付け薬生機審発 1117 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知は廃止されます。

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