洗浄バリデーションの基礎：PDEリミットの設定

9/28付のGMP Verlagが「Basis of Cleaning Validation: Setting of PDE Limits」と題する抄録を掲載しています。

洗浄バリデーションにおけるPDE値に関する内容です。

今般一部改正されたGMP省令の施行通知内にある「バリデーション指針」での洗浄バリデーションについては、『製品等の成分残留限度値については、その製造設備の材質、当該成分の薬理学的・毒性学的評価等の科学的な根拠に基づく設定が求められる。』とあり、PDE値を言いたいものとは思いますが、これで洗浄バリデーションを理解し実作業を行うには無理があるように思えます。