※初出掲載（2021.09.18）
※追記更新（2021.09.21）（2021.09.27）
9/17付で米国FDAから「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題する最終ガイダンスおよび「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
BPCI Act（Biologics Price Competition and Innovation Act）についてのQ&A最終ガイダンスと同時にその更なる改訂
関係者及び興味のある方は、下記URLsの両ガイダンスをご参照
l 最終ガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」
https://www.fda.gov/media/
l ドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)」
https://www.fda.gov/media/
【9/21付追記更新】
9/20付のRAPSが「FDA finalizes more Q&As on biosimilar development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/27付追記更新】
9/27付のGMP Verlagが「FDA: Revised Q&A on Biosimilar Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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