※初出掲載（2021.09.16）
※追記更新（2021.09.17）
9/15付でEMAから「Pilot programme: European Medicines Agency-Food and Drug Administration parallel scientific advice for hybrid/complex generic products - General principles」と題して、また同日(9/15)付として
複雑なジェネリック医薬品またはハイブリッド医薬品の開発にPa
EMAにおいては、ウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」も更新されています。
また本件に伴い、9/15付のRAPSが「FDA, EMA launch complex generic, hybrid product advice pilot」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュー
l EMA「Pilot programme: European Medicines Agency-Food and Drug Administration parallel scientific advice for hybrid/complex generic products - General principles」
https://www.ema.europa.eu/en/
l EMAウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 米国FDA「Global Generic Drug Affairs」
https://www.fda.gov/drugs/
l 9/15付RAPS「FDA, EMA launch complex generic, hybrid product advice pilot」
https://www.raps.org/news-and-
【9/17付追記更新】
9/17付FDANews「FDA, EMA Initiate Complex Generics Parallel Scientific Advice Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ちょっと面白く感じるのは、EMAのNews ReleaseはタイトルがEMA-FDAの順ですが、RAPS
ともに米国が本拠地ですが、さすがです。
https://www.fdanews.com/
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