6/22付のECA/GMP Newsに「EU (英国MHRA) から米国内製造所へのダメ出し」と「米国FDAからEU圏内 (ドイツ) の製造所へのダメ出し」の両者の記事が掲載されています。
どちらも大事な話であり、冷やかしてはいけないと思いつつも「これってGMP査察バトルみたい」と感じてしまうのは筆者の悪い性格から来るものでしょうか。
本記事は三面記事のように記していますが、ECA/GMP Newsの記事自体は真面目なものですので、製造販売業者・製造業者の皆様にあってはきちんとお読みください。
下記URLsから参照可能です。
● 6/22付「EU issues Non-Compliance Reports for US Company」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05423_EU-issues-Non-Compliance-Reports-for-US-Company.html
● 6/22付「German Company receives FDA Warning Letter for Data Integrity Issues」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05381_German-Company-receives-FDA-Warning-Letter-for-Data-Integrity-Issues.html
どちらも大事な話であり、冷やかしてはいけないと思いつつも「これってGMP査察バトルみたい」と感じてしまうのは筆者の悪い性格から来るものでしょうか。
本記事は三面記事のように記していますが、ECA/GMP Newsの記事自体は真面目なものですので、製造販売業者・製造業者の皆様にあってはきちんとお読みください。
下記URLsから参照可能です。
● 6/22付「EU issues Non-Compliance Reports for US Company」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05423_EU-issues-Non-Compliance-Reports-for-US-Company.html
● 6/22付「German Company receives FDA Warning Letter for Data Integrity Issues」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05381_German-Company-receives-FDA-Warning-Letter-for-Data-Integrity-Issues.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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