IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
★医療機器の操作ミスや誤使用を避ける為の
ユーザビリティ仕様とは？
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説！医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について
講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
日程
2022年07月11日（月）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
（Liveオンライン配信）
開催概要
■日時・会場・受講料など
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2022年7月4日(月) 15時まで
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
セミナー趣旨
米国では過去に医療機器の操作ミスや誤使用による死者が交通事故による死亡者を上まったくらい、不十分なユーザビリティ仕様が多くの事故を引き起こした。
本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項を包括する形で解説する。また、ISO13485:2016、ISO14971:2019、IEC62304等、関連する他の規格との関係についても解説する。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62366-1:2015
・ISO14971:2019
・ISO13485:2016
・FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・IEC62304:2015
・IEC60601-1:2005 +A1:2012
・IEC60601-1-6:2010
・IEC60601-1-8:2006 +AMD1:2012
・IEC60601-1-11:2010
・ANSI/AAMI HE75
習得できる知識
・ユーザビリティ設計及びヒューマンファクター設計
・ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント
・Formative and Summative evaluation（形成的評価と総括的評価）
・ヒューマンファクターバリデーション、妥当性確認
セミナープログラム
1．医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
1）ユーザーエラーと誤使用による事故
2）ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
3）ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
4）HFEとUEに関する法規制
2．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス
1）用語の定義
2）リスクマネジメント
3）ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化
4）ユーザビリティエンジニアリングファイル
5）Information Safety（安全情報）
7） 意図する用途の決定と使用に関する仕様、ユーザープロフィールと使用環境
8）ユースシナリオとタスク
9）ユーザーインターフェース仕様
10）ユーザビリティ検証計画
11）Formative Evaluation形成的評価
12）Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認（バリデーション）
13）UOUP要素の確定
※関連する規格については上記内容の中で言述する。
＜質疑応答＞
■講演中のキーワード
ユーザビリティ,ヒューマンファクター,UOUP,バリデーション,Formative and Summative Evaluation,ユーザビリティバリデーション
【榊原 正博 氏】
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
