初任者のためのコンピュータ化システムバリデーション～現場で直面するER/ES・CSV対応の疑問に答える～
■初任者がCSVを進める上で疑問に思うであろう点をピックアップして解説
■業務で行き詰ったCSV担当者、またこれからCSVを任される方、必聴です！
講演者
大日本住友製薬株式会社
信頼性保証本部 信頼性保証統括部
電子情報管理担当 主席部員 MBA
蜂谷 達雄 氏
日程
2019年10月24日（木）10:30-16:30
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料：1名40,000円(税別)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,000円(税別)
●申込締切：2019年10月16日(水) 15時まで
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
CSVのバイブルというべき『GAMP5』が発行されて早11年、また厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』が発行されて9年。GxP領域におけるCSV活動は概ね理解され定着してきたと思われる。しかし、近年の規制当局のデータインテグリティのガイダンス発効に伴い、電子データの生成を行うコンピュータ化システムのバリデーションは、データインテグリティの前提となるべきものであり、その意義や活動を基礎から理解することは非常に重要であると思われる。
今回は、CSVの初任者を対象にCSVとは何か、なぜ必要なのかという基礎部分を中心に見つめ直し、その手法を解説することに主眼を置きつつ、データインテグリティの基礎にも触れ、その関連性を概説することでCSV活動の基礎固めをして頂きたい。
■修得可能な事項
・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSV手法の基礎
・データインテグリティの概要
■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・PIC/S ANNEX11
・21 CFR Part11
・データインテグリティガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）
■キーワード
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ER/ES、GAMP、適正管理ガイドライン、データインテグリティ、電子化
■セミナー項目
1．ER/ESの基礎
・データの電子化のリスク
・電磁的記録の基本要件
・21 CFR Part11
・リスクベースアプローチ
・厚生労働省ER/ES指針
2．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・そもそもバリデーションとは
・ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
・CSVとは
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・何に基づいてCSVを行うべきなのか
・CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
・Annex11
・PIC/S GMP ANNEX11
・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・システムアセスメント
・GAMP
・Vモデルとは
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
・システムライフサイクル
3．各フェーズにおけるCSV活動
・バリデーションの責任分担
・システム導入の際の役割分担
・システムのライフサイクルとは
・準備フェーズ
・コンセプト（構想）フェーズ
・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
・運用フェーズ
（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理等）
・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
4．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際
・査察/監査対応準備
5．データインテグリティの概要
・各規制当局のガイダンス・動向
・主なデータインテグリティ規制要件
6．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・研究領域での対応は？
・CMC領域での対応は？
・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
・供給者のシステムテストの利用は？
・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
・スプレッドシートのCSVは？
・クラウドサービスのCSVは？
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
・ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
＜質疑応答＞
【蜂谷 達雄 氏】
■略歴
長年、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
■専門
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum：事務局メンバーおよび分科会サブリーダー
■主な関連著書
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
