これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント

残留限度値をどのように設定すれば良いか？CCSを踏まえて何が必要か？
現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社PURMX Therapeutics
顧問　宮嶋 勝春　氏

日程

2026年6月18日（木）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年6月25日（木）～2026年7月8日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
　洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要な取り組みである。これに対して、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については示されていない。つまり、各製造現場の洗浄に係わるリスク評価に基づいて、それぞれの会社の製造環境に適した洗浄バリデーションの取り組みが求められている、ということである。この洗浄バリデーションの最も重要な検討事項は残留限度値設定であるが、2019年3月に新たな視点を求める医薬品回収事例が発生した。その結果、単に限度値設定が重要ということではなく、残留しているものの特性を理解した上での、より慎重な検討が必要となっている。こうした残留限度値設定の他にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方（特に、Continued Process Verificationへの対応）やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーションに求められる要件は大きく変化しており、それに対する効率的で適切な対応が企業に求められている。また、近年バイオ医薬品が数多く開発されており、そこでは製品の特徴に基づいた洗浄バリデーションへの対応も必要となっている。
　本講演では、こうした変化に対応するため、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、特に各国の規制面からの要件、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方、そして洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定やサンプリングに係る課題、そして目視確認に係る問題など、できるだけ現場で洗浄バリデーションを行う視点から解説を行う。また、実際にFDAなど規制当局の査察において確認される洗浄バリデーションのポイントについて紹介する。なお追加資料として、これまで実施したセミナーの参加者による現場の生の質問10件に対する回答を含めた。

■習得可能な事項
・QbD・QRMの手順に基づいた洗浄プロセスの開発
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・CCSと洗浄バリデーションの関係
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
・残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
・サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
・査察への対応と確認される重要項目
・TOCを活用した洗浄性の評価
・目視確認に係る課題

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、Continued Process Verification（CPV）、Contamination Control Strategy（CCS）

■セミナー項目
1．はじめに
　1）製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは？
　2）歴史にみるGMPとバリデーション
　　・なぜ必要になったのか、その課題は何か
　　・品質保証：GMP＋バリデーションへ‐2002年以降のGMPとバリデーション‐　

2．規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは？
　1）JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
　2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
　3）cGMPにおける洗浄バリデーション
　4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
　5）ISPE、PDAの資料
　6）LeBlanc氏によるCleaning Memo
　7）その他の情報源

3．Contamination Control Strategy （CCS）と洗浄・洗浄バリデーション
　1）CCSとはなにか‐具体的な取り組みについて‐
　2）CCSと洗浄・洗浄バリデーションの係わりと対応

4．洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
　1）バリデーションマスタープランと洗浄バリデーションマスタープラン
　　・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　2）プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR）
　　・プロトコール作成上のポイント
　　・マスターバッチレコード（MBR）作成上のポイント
　3）Logbook作成上のポイント

5．Quality by Design（QbD）に基づく洗浄プロセスの開発
　1）QbDとQRMに基づく洗浄プロセスの開発手順
　2）リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方‐Walshらの報告‐
　3）QbDに取り組みにより研究開発・製造現場は、どう変わったのか
　4）QbDとContinued Process Verification（CPV）‐ライフサイクルを通したバリデーション‐

6．残留限度値をどう設定するか？‐物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ‐
　1）Fourmanらの基準はなぜ受け入れられたのか‐その特徴‐
　2）Fourmanらの基準の問題点‐10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか‐
　3）毒性に基づいた基準の設定‐設定上の課題とその対応‐
　4）治験薬製造時の限度値設定の例
　5）半固形製剤の残留限度値設定‐Ovaisらの考え方‐
　6）微生物とエンドトキシンの限度値設定の考え方
　7）残留限度値を逸脱したらどう対応するか

7．洗浄バリデーション実施における実務的な検討課題
　1）洗浄バリデーションに対する取り組みの出発点‐装置設計とURS‐
　2）専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値の考え方
　3）洗浄バリデーションにおける評価対象（API、洗剤、添加剤、微生物、有機溶媒）
　4）洗浄方法の種類と留意点‐CIPの導入はどのくらいか‐
　　・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
　5）効率的な洗浄バリデーション‐ワーストケースの考え方‐
　　・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
　　・薬物・装置・評価（TOC）に見るワーストケースの考え方
　　・ワーストケースによる洗浄バリデーションの具体例
　6）洗浄に関わる4つのホールドタイム
　　・4つのホールドタイム（DHT、CHT、SDT、SHT）
　　・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
　　・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応‐1回でもよいか‐
　　・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
　7）目視でクリーンは、何を意味しているか
　　・目視で見えてもバリデーションは成立するか？‐目視確認による残留限度値評価‐
　　・目視検査員の適格性をどう担保するか
　　・目視基準は感度も高く有用であるが～採用上の課題とその対応
　8）残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは？
　　・サンプリング条件が結果を左右する～場所・時間・量・手順など～
　　・Swab法とRinse法の特徴と課題
　　・リスクに基づいた残留物の分析法とは？～TOCは使用できるのか～
　9）キャンペーン生産時の洗浄バリデーション
　　・簡易洗浄の方法と課題
　　・バッチ間の残留限度値の評価
　　・キャンペーン製造時のダーティホールドタイムの考え方

8．FDAは査察において何を確認するのか？
　1）査察はコンサルティング？‐指摘なしは単にLuckyか‐
　2）査察に向けた準備
　3）洗浄バリデーションに対する確認手順
　4）洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
　5）指摘にどう対応すべきか～結果は次の査察で～

9．よくある洗浄バリデーションに係る質問（参加者からの質問に対する回答）
　・金属スクリーン、配管等の洗浄バリデーションにどう対応するか
　・床や天井は洗浄バリデーションの評価対象にすべきか
　・医療機器に対する洗浄バリデーションにどう対応したらよいか
　・洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
　・製造終了当日洗浄することを規定する場合であっても、時間単位でDHTを規定すべきか
　 ...等10項目について

10．まとめ

＜質疑応答＞

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【宮嶋 勝春　氏】

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月  （株）パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　 （株）パームエックス　セラピューティクス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年～2000年 日本薬学会 評議員
2002年～2004年 ISPE日本支部 理事
2011年～2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年～現在      日本薬剤学会 評議員
2017年～2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。