安定性試験のための統計解析
～安定性試験に関する統計解析の悩みを分かりやすく解決～

データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

日程

2025年5月21日（水）10:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年5月28日（水）～2025年6月10日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

 

■セミナーポイント
　安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
　本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使⽤をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
　統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。
　セミナー中に実習はありませんが、解析にはExcelアドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■習得可能な事項
・統計の基礎知識
・分析誤差に関する知識
・有効期間設定のための統計的知識
・規格設定に関する考え⽅

■セミナーキーワード
安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント

■セミナー項目
1．疑問点の共有
　1）安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
　2）経時変化は直線なのか？
　3）安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が目立たなくなったのはなぜ？

2．統計の基礎
　1）正規分布と標準偏差
　2）平均値の分布と標準誤差
　3）95%信頼区間の意味合い
　4）一元配置分散分析
　5）検定で出てくるp値の意味合い

3．安定性試験の測定誤差
　1）システム再現性
　2）併行制度
　3）日間誤差
　4）室内再現精度

4．併行制度、日間誤差が安定性試験に与える影響
　1）安定性試験のデータ構造
　2）日間誤差が経時変化グラフに与える影響
　3）経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法

5．回帰分析の基礎
　1）回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
　2）Excelによる回帰分析の方法と結果の解釈
　3）回帰診断

6．有効期間設定の基本
　1）回帰直線の信頼区間とは
　2）回帰直線の信頼区間の求め方とグラフの作成

7．Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
　1）傾きの同等性評価
　2）切片の同等性評価
　3）有効期限の算出

8．経時変化は直線なのか？
　1）ゼロ次反応
　2）一次反応
　3）反応機構が不明の場合

9．規格値はどのように設定すべきか
　1）実測値の3シグマ
　2）工程能力指数1.3を確保
　3）工程全体のばらつきを求める方法

＜質疑応答＞

※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。

 

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【福田 晃久 氏】
■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。