医療機器における適切な広告・製品表示作成のための法令の理解と社内体制の整備   

2022/01/19 医療機器

医療機器

★より適切で効果の高い広告等を作成できるようになることを目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、適切な広告等を作成するための社内体制の整備方法等についてご紹介します。

講演者

早川行政書士事務所
代表    早川 雄一氏

日程

2023年05月22日(月)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません

開催概要

●受講料:1名44,000円(税込)
       1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2023年5月12日(金) 15時
●講演資料:PDFデータにて配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。

■講座のポイント 
 2021年8月より、薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。また、景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が後を断ちません。法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
 ところで、行政からの処分等に至った事例の中には、社内で情報を適切に共有できていれば防ぐことができたような、社内体制の不備を原因としたものが少なからず見受けられます。また、医療機器の製造販売業者はQMS省令やGVP省令に基づいて品質管理業務や製造販売後安全管理業務を実施していますが、それらの業務の中で、より良い広告等の作成に資する情報が得られることもあります。
 そこで本セミナーでは、より適切で効果の高い広告等を作成できるようになることを目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、適切な広告等を作成するための社内体制の整備方法等についてご紹介します。

■受講後、習得できること 
・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・適切な広告・製品表示を作るための社内体制の整備方法
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法(医薬品医療機器等法。旧・薬事法)
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・QMS省令
・GVP省令
・行政手続法

■講演中のキーワード
薬機法
景品表示法
医療機器
広告
製品表示


■講演プログラム
1. 序論
 1.1 薬機法の目的
 1.2 医療機器の定義
 1.3 医療機器を製造発売するには
 1.4 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
 1.5 医療機器以外の機器が薬機法による規制を受ける事例
 1.6 菌に関する用語の定義(滅菌/消毒/殺菌/除菌/抗菌)
2. 広告法務
 2.1 広告・製品表示に係わる法令
   2.1.1 適用される法令の範囲
   2.1.2 命令件数等の推移
 2.2 景品表示法
   2.2.1 景品表示法の概要
   2.2.2 公正競争規約や業界プロモーションコード等との関わり
   2.2.3 優良誤認・有利誤認・その他の表示
   2.2.4 措置命令・課徴金納付命令の実例
   2.2.5 行政指導の実例
   2.2.6 審決・審査請求の事例
   2.2.7 抵触しない広告を作るには -不実証広告規制に関する指針-
   2.2.8 打消し表現 -打消し表示に関する実態調査報告書をどう捉えるか-
   2.2.9 課徴金納付命令とその対策 -命令の取消し事例をどう捉えるか-
 2.3 不正競争防止法
   2.3.1 不正競争防止法の概要
   2.3.2 裁判事例
   ・キシリトールガム 比較広告事件 (知財高裁 平成18年10月18日)
   ・アリナミン事件 (大阪地裁 平成11年9月16日)
   ・正露丸事件 (大阪地裁 平成11年3月11日)
 2.4薬機法
   2.4.1 広告の定義 -令和3年最高裁判例をどう捉えるか-
   2.4.2 薬機法による広告への規制内容
   2.4.3 課徴金納付命令の制度の開始
 2.5 医薬品等適正広告基準
   2.5.1 医薬品等適正広告基準の目的
   2.5.2 主な改正点
   2.5.3 広告で表現できる効能の範囲
   2.5.4 未承認である効能表現の禁止
   2.5.5 保証的表現の禁止
   2.5.6 最大級の表現の禁止
   2.5.7 誤解を招く恐れのある表現の禁止
   2.5.8 使用体験談の表現
   2.5.9 他社を誹謗する表現、不快感を与える表現の禁止
   2.5.10 使用前・後の表現 -平成30年8月8日事務連絡をどう捉えるか-
 2.6 PL法・その他の法令

3. 広告・製品表示作成のポイント
   3.1 表現ごとの作成のポイント
     3.1.1 イメージ・画像を用いた広告
   3.1.2 適切な広告を作るためのポイント
   3.2 広告媒体ごとの作成のポイント
   3.2.1 ホームページを用いた広告のポイント
   3.2.2 映像を用いた広告のポイント
   3.3 製品包装の法定表示
     3.3.1 製品表示の違反事例
     3.3.2 適切な製品表示を作るためのポイント
   3.4 消費者にPRできる内容とは?

4. 適切な広告・製品表示作成のための社内体制のポイント
   4.1 QMS省令・GVP省令
   4.2 景品表示法に基づく表示の管理上の措置
   4.3 社内体制の不備を原因として処分等に至った事例
   4.4 適切な社内体制とは(手順書・マニュアル等を中心に)

5. 行政の動向・行政への対応方法
   5.1 行政の動向
   5.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
   5.1.2 製品回収件数
   5.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
   5.1.4 景品表示法の違反事例
5.2 行政への対応方法
   5.2.1 行政手続法とは
   5.2.2 行政指導とは
   5.2.3 行政指導を受けたときは

<質疑応答>



【早川 雄一 氏】

■略歴
同志社大学工学部を卒業後、製薬会社にて学術,市販後調査実施責任者、化粧品会社で本社統括室 薬事・法務担当として総括製造販売責任者,責任技術者,試験開発室長,セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。平成21年に兵庫県西宮市で行政書士事務所を開業し、現在、薬機法(旧・薬事法)・広告法務専門の行政書士として活動中。平成27年度 特定行政書士法定研修考査 合格。平成29年・30年度 兵庫県行政書士会 阪神支部 理事(業務研修担当)。令和1年・2年度 兵庫県行政書士会 理事(法規部 次長)。令和3年度 兵庫県行政書士会 理事(総務部 次長)。



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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