クラウド利用におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門
～クラウドサービス利用時のCSVとデータインテグリティ対応のポイントと実践～

CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。

講演者

株式会社RYSアソシエイト
専務取締役
鈴木　佳子氏

日程

2022年11月28日（月）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

●受講料：1名38,500円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年11月22日（火）15時
●講演資料：PDFにて送付
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。

■講座のポイント　
クラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化シ
ステムバリデーション（CSV）、データインテグリティが求められており、従
来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領域でクラウドサービスを
利用してよいのか、利用する場合にはどのように対応すればよいのか等、苦慮
されている企業も多いようです。
本セミナーでは、クラウド・CSVの基本的な理解と、オンプレミス環境と何が

異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチを
わかりやすく解説します。

■受講後、習得できること

　・クラウドとオンプレミスの違い
　・クラウド利用のCSVアプローチ
　・データインテグリティ対応のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 記録とデータのインテグリティガイド
・GAMP Enabling Innovation
・GAMP5

■講演中のキーワード
データインテグリティ、CSV、クラウド

■講演プログラム　
1.クラウドシステムとは
　1.1　クラウドの定義
　1.2　クラウドの特長
　1.3　クラウドのサービスモデル
2.GxPシステムにおけるクラウド留意点
　2.1　CSVとは
　2.2　オンプレミス環境とクラウド環境の違い
　2.3　クラウドサービス利用の際の留意点
3.クラウド利用時のCSVアプローチ
3.1　クラウドの利用パターン別アプローチ
　3.2　規制対象企業が整理しておきたいクラウド利用の考え方・方針
　3.3　クラウドサービス提供社の確認ポイント
4.クラウド利用時のデータインテグリティ対応のポイント
4.1　データインテグリティとは
4.2　データインテグリティ対応のポイント
4.3　クラウド環境のデータインテグリティ対応ポイント
5.FAQ（よくあるお問合せ集）

<質疑応答>

（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）

 

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【鈴木　佳子　氏】

■ご経歴
日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP／
非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス提供等の
プロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルテ
ィングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製
薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション／クラウドサー
ビス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーデ
ィット等、コンサルティングを実施中。

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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