第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9)
～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～
はじめに
前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、理論上、どのような施設でも適合することができます。CDMO機関などの予め準備された構造設備でも、再度DQを実施し、適格性評価に合格すればGMP適合が可能です。他方、予め準備された構造設備では、動線設計など製造管理の多くでパッチを当てて対応することになるので、作業者の工数増加や手順の煩雑化が生じることで、製造コストの最適化に影響が生じる可能性が考慮されます。
本稿では、構造設備設計において必要な、ユーザー要求仕様書（URS）に関するお話しをします。
● バリデーションマスタープラン作成の手順 (2): ユーザー要求仕様（URS）
URSは、設計時適格性評価（DQ）で求められる、仕様（要求／機能／設計）決定における、「要求仕様」とは似て非なるものです。
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