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医薬品の供給

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】

医薬品の供給 1．後発品の供給不足 薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬

感動と感謝

【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね

「バリデーション」という概念

日本の製薬業界の未来を考えたい【第4回】

■「バリデーション」という概念 GMPにおいて、「バリデーション」という概念は欠かすことのできない重要な要素です。現在では当たり前のように受け入れられていますが、GMP省令にバリデーションが導入された当初、製薬業界には大きな混乱が生じました。本稿では、その導入期における業界の混乱の一端を、記憶をたど

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第5回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4） （前回からの続き） パブリックコメントというプロセスなどを最大限に活用し、新たな規制を「義務」と「権利」の両面から捉えることで、企業として法令遵守を

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2） （前回からの続き） ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理

バランススコアカードとKPIマネジメント(4)

医薬品のモノづくりの歩み【第42回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(4) 今回は、SCMから更にブレークダウンした工場のBSCの考え方や作り方について紹介しましょう。 SCMのプロセスは、基本的に図1のような流れで進められ、その流れに沿った業績目標は、需要予測から顧客へ