GMP製造現場ワンポイントアドバイス【09】

自分優先では、GMPできません

　友人のお願いで、知人の小規模な化粧品工場建設をお助けする話が参りました。薬事申請です。お声かけていただくのはうれしいことです。還暦過ぎのおじいさんは感謝(´;ω;｀)
です。（人に役立つっていいですね）

　事務所を粉装填限定化粧品一般申請通過

　倉庫業でお世話になった時の話です。お金もなくても化粧品一般粉物限定製造申請を経験しました。海外老舗化粧品のお客様です。所謂、私に丸投げ案件。二階の６畳会議室に倉庫機能を設け、一階の６畳会議室にクリーンベンチに精密秤とビニールシートで区分わけしました。粉物限定なので吸引掃除と消毒エタノール洗浄で廃水なしです。申請と工事：１００万円・３か月完了。審査側も珍しいケースにびっくりです。入室方法：タイベックとヘアーネットとゴム手袋＋コロコロローラーで対応。

　博物館のような製造所

　あるプラスチック容器会社の工場の話です。老舗の一社で装置をメンテして長く使用していた。アルミ箔を容器に転写する機械を職員は自慢げにこの機械のプレートを指差して漢字のネイムプレートから5世代にびっくりしました。博物館レベルです。さすがに漢字のネイムプレートの機械は、仕事していた。しかし、調子悪いとスイッチON-OFFとか叩いてね。この会社は、無いものは自分たちで作っちゃう。何か、暖かい気持ちになれました。「使えば設備、捨てればゴミ」頑張れよと心で声かけました。

　させる前に自分でやってみる

　ある会社で包装工程の凄い責任者がいらっしゃいました。その方は、PLCに詳しく包装ラインにいろんな仕組みを作成し効率UPしました。その方の一番凄いのは、新製品包装をする際に先に自分でやってみてから作業法を確立しました。こんな方、他に見たことない。「口で言うより、やって見せる」これこそ、プロですね。

　段ボール箱の糊付け部（接合部）

　段ボール箱の受け入れ時、寸法だけの例が見受けられます。実は、糊付け接合部が製函時の強度や隙間による虫侵入の危険があります。実は、糊は人が塗っていることが多いです。糊の使用量は一定していない。べったり塗りや細々塗りもあります。その為か、製函の四隅に隙間が発生します。実情を業者に連絡するべきです。

　市販ポリ袋でサンプルは危険

　乾燥粉体の品質サンプリングに市販ポリ袋を使用で危険な事象をお話しします。サンプルの際、ポリ袋内部に蚊の死骸が入っていた。異物サンプルに採用していたことは盲点でした。サプライヤー監査をして決めるべき重要案件です。

　キャパシティーオーバー

　各社の製造所に監査で訪問しました。不祥事起こす会社様に共通することは、倉庫や生産通路などに製品や原材料が段積みされています。「これは一時的」なんて言い訳です。床面をみれば放置はわかります。そもそも構造設備の申請＝生産能力の逸脱ですね。キャパシティーオーバーしている証拠です。製販は、ここのGMP大丈夫？と疑うべきです。寿司屋の職人は、６人相手できれば一流。でも７名以上は絶対相手しません。品質を維持できないからです。プロならその判断をしなさい。