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厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その3）

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）」が発出されています。 本事務連絡は、本年1/19付「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」

放射性治験薬の運搬等に関する自主基準

3/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡は、一般社団法人日本核医学会及び日本放射性医薬品協会による自主基準として制定されたとのことです。 主な内容は、該当する医薬品としての「放射性医

医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課（一般社団法人日本産業・医療ガス協会）という形で「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について」と題して事務連絡（JIMGA医発第28-1号）が発出されています。 本医療用ガスGMPは、PIC/S加盟申請にあたっての

ICH／Q3Dトレーニングモジュール0-7公開

3/21付でICH公式ウエブサイト上に「Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングモジュール0-7」が公開されました。 トレーニングモジュールの内訳は以下の通りです。 ・Module 0: Overview ・Modules 1-7 on key safety and qua

厚生労働省／医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」が発出されました。 医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知

厚生労働省／後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方に関する事務連絡2件

3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」として ２点の製剤に関する事務連絡が発出されています。 以下のものです。 関係企業にあってはご参照ください。 ● 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定

3/7付で厚生労働省告示第64号「日本薬局方の全部を改正する件」として告示され、同日付で厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0307第3号「第十七改正日本薬局方の制定等について」が発出されました。 今年は5年ごとの改正年にあたることからの改正です。 4/1から適用されます。 詳細は下記通知並びに関連ウ

厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その2）

3/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 本事務連絡は、本年1/19付に発出済みの「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

厚生労働省／人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について

3/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0304第3号「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について」と題して通知が発出されています。 本通知は本年1/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」でお

厚生労働省／医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)（その2）

3/1付で厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）から薬生機発0301第1号「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 本Q&A集は、平成27年6月1日付の薬食機参発0601第1号「医療機器の製造販売