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EMA／Guideline on the chemistry of active substances発効

5/19付でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」のウェブサイトが更新通知されています。 本ガイドラインが来る5/21付で発効することに伴う本ウェブサイトの更新通知となります。 ガイドライン自体は、申請書における原薬パートの記

カナダHealth Canada／2018年1月からeCTDに全面切り替え

※追記更新（2017.05.01） 4/24付でカナダHealth Canadaから「Notice – Mandatory use of the Electronic Common Technical Document (eCTD) format」と題する通知が発出されています。 201

米国FDA／eCTD形式での提出をお忘れなく！

※追記更新（2017.04.14） 4/7付米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Rela

厚生労働省／CTDのセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法に関する一部改正

2/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について」が発出されています。 コモン・テクニカルドキュメト（CTD）」のセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結

米国FDA／申請書関係のMAPP2件

※追記更新（2017.01.28） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.04.05） 1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MAPP (Manual of Policies and Procedures)”のうち、申請書関係の２件が発出

ICH／M4(R4) presentation資料掲載

1/23付でICHウェブサイトに「The M4(R4) presentation available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。 ちなみに、M4はCTD（Common Technical Document）関連です。 関係者及び興味のある方は

EMA／Guideline on the chemistry of active substances

※追記更新（2016.12.21） 11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」が発出されています。 申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと

Web Seminar開催；FDAへの電子出願への完全移行に伴う、事前審査での受領拒否を避けるため

2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Kn

厚生労働省／CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正

※追記更新（2016.08.26） 8/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0824第3号「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 本通知は、平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004号厚生労働省医

米国FDA／eCTD関係の更新通知

5/18付で米国FDAからeCTD関係の更新通知が２件発出されています。 関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。 ● CTD Important Notices http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmi