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GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第12回】

1．不平不満 GMPの現場だけでなく、いろいろな職場において不平不満はあると思う。その不平不満をただの文句と片付けていないだろうか。実際の作業でやり難さなどがあるはずである。実は、そこにヒューマンエラーなどの逸脱やヒヤリハットの要素を含んでいることは多い。従事者がそこに問題意識を持ち、そのやり難い状

GMP記録の信頼性確保と対応の考え方【第4回・最終回】

4.1データインテグリティーガイダンス概観 現在、データインテグリティーに関するガイダンスはWHO、FDA、MHRAおよびPIC/Sから示されています。これらは適用対象とする規制区分や考え方の力点が微妙に異なることから、タイトルの表現や章立てにそれぞれの特長が見られますが、共通する項目や記述も少なく

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第11回】

1. ハードとソフト GMPでの作業環境は衛生管理基準書で求められる。衛生管理基準書として、作業者の健康、更衣、設備の清掃や防虫管理等を主に規定することが求められている。医薬品製造所の設備については、薬局等構造設備規則でその基準が定められている。しかし、GMPはハードとソフトのバランスであり、異物混

GMP記録の信頼性確保と対応の考え方【第3回】

3.1 GMP文書記録の作成と信頼性確保の考え方 現在、輸入原薬の多くを占める中国原薬の工場でもGMP記録の信頼性確保に関する事情（Data Integrityへの関心と重要性）は日本の状況と同じで、欧米当局の査察では多くの時間がこの課題に費やされる傾向にあることから、改めて、基本となる紙媒体の文書

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第10回】

1. 断捨離 「断捨離（だんしゃり）とは、不要な物を減らし、生活に調和をもたらそうとする思想」1) とある。査察等の際、医薬品製造所の製造室に使用しなくなった設備があると、異物混入や交差汚染の原因となるため、撤去するよう指導される。原材料や資材の場合は、混同防止の観点から、撤去するよう求められる。で

GMP記録の信頼性確保と対応の考え方【第2回】

2.1 記録媒体の現状に関する考察 紙媒体の記録に関し、完全性を確保するための記載方法や留意点の話に入る前に、記録の信頼性確保のために考えておくべき事項について概観しておきたいと思います。 先ず、GMP記録やデータの媒体について、その現状を確認し、それを踏まえたときどういう対応が必要かといったことを

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第9回】

1 犯人捜しと叱責 ある人に「GMPは犯人探しだから嫌いだ」と言われたことがあった。その人の言い分は、記録には作業者や実施者を記載し、逸脱等の処理において、その記録に逸脱の原因を記載しなければならないからである。製造記録や試験記録には、その実施した作業者や試験者を記載しなければならない。逸脱がヒュー

GMP記録の信頼性確保と対応の考え方【第1回】

1.1 はじめに １９７０年代に日本にGMPが導入され、GMP文書と記録の作成が医薬品製造業の許可要件として義務付けられたときは、GMPの意味も今ほど分からない状況下、医薬品の製造や品質管理に携わる者は一連のGMP文書の作成を行い、それぞれの文書名を記載したファイルを居室の棚に並べ、書類が完成するご

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第8回】

1 小手先とその場しのぎ 査察や監査の指摘に対してどのように処理しているだろうか。FDAはWarning Letterの交付の際、指摘事項に対してCAPAとして処理するよう求めている。CAPAについて、明確に規定はない。GMP省令やPIC/S GMPガイドラインには、是正措置について記載されてい

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第7回】

1 できないことを書くな！ 時々、どうしてこんなにも厳しいというか、行うことが難しいのではないかと思われるSOPを査察時に見ることがあった。そんな時は、このSOPで、本当に動けるのか質問することもあった。本来、製造方法等のSOPは、バリデートされてなくてはならず、検証されていない手順で管理はすべ