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AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies

第82話：Disney Movies 今年の夏も暑い日が続きますねー（しかも今年は梅雨明け前からか？）。こういう時、身体はかなり疲れていますので、せめて頭を休ませましょう。ということで、童心に帰っていただき、ディズニー映画特集です。元の日本語タイトルが何かを想像しながらお読みください。ちなみに、ア

全体計画と総括

英国周遊ドライブ旅行記 2025【第1回】

全体計画と総括 はじめに 昨年3月末のシオノギファーマ（株）退職で、約40年間の激動の製薬業界の現役引退後、長年の夢であった「自らの運転による米国横断ドライブ」について、10回に亘り本GMP Platformに月一で連載してまいりました。実は、御年65歳でまだまだ元気な私は、この10回の連載執筆中に

教育訓練

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】

教育訓練 1．ネガティブ・ケイパビリティ 教育訓練は、GMP管理として重要であり、当局の監査の際でも厳しくチェックされる。教育訓練として、手順書を読むだけでは、作業者がその品質リスクを除去できることまで理解したといえない。製造工程において、試験検査において、品質保証において、手順書に従って作業をしな

中国の国内地域格差

【第20回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国若者の貧困 1．若者の貧困問題 1.1 就職難 中国の大学進学率は近年大幅に向上し、2023年には50％を超えました。しかし、大学での学習内容が企業の求めるスキルと一致していないケースが多く、就職難に繋がっています。 2023年、中国では1158万人が大学を卒業し、史上最も厳しいと言われる就職難

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

MRという仕事に、誇りを持てた瞬間

製薬会社MRとは一体何か？【第23回・最終回】

No.23 MRという仕事に、誇りを持てた瞬間──現場で感じた3つのやりがい GMP Platformでのコラム執筆も、今回で23回目を迎えました。 私は塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後、コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在はYouTubeチャンネル「にしまファーマ」

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

自信をもつことの大切さ！

【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第17話：自信をもつことの大切さ！ ６月（2025年）の半ば、京都コンサートホールでクラシックコンサートを聴く機会がありました。このコンサートホールは地下鉄烏丸線の北山駅から直ぐの至便な場所に位置し、隣には京都府植物園があります。今回

企業風土と品質文化

【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第16話：企業風土と品質文化 今年もささやかな菜園に夏野菜の苗の植え付けを終え、その成長ぶりを観察しながら水遣りをして早朝の時間を過ごす時期を迎えました。今年はトマト苗の一部が根付かないという“事件”があり、数