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日本の原薬工場「DDDDD 社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第128回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（98） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDDD社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に

法的医薬品産業廃棄物の取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる医薬品産業廃棄物の取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場は日本の「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」：廃掃法

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第6回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第6回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1） それでは、公布された改正法の主要な内容について、特にGMP/GQPの観点から重要となる項目を中心に、その内容と企業が取るべき対応について解説します。 なお、令和7年1月1

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました

薬事屋のひとりごと【第3回】

GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました。 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、PMDAの年

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第127回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（97） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCCC社 2023/10/27 施設：製剤工場 ■ Observati

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ