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医療機器ISO 13485、Annex Lが採用されたらどうなる!?

9/16付のPharmaceutical Onlineが「What Happens To ISO 13485 When Annex L Is Adopted?」と題する抄録を掲載しています。 筆者の管轄外であることもあり、あまり内容を理解しておりませんが、ISO 13485の改訂に際して、ISO

米国FDA／ISO 13485とUS 21 CFR 820の調和はどうなっているのじゃ？

9/16付のGMP Publishingが「How is the harmonisation of ISO 13485 and US 21 CFR 820 going?」と題する記事を掲載しています。 以前から調和云々で話題に出ている件です。 医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニ

AAMI／21 CFR 820（品質システム要件）とISO 13485：2016の比較レポート

9/5付のRAPSが「New Report Compares FDA Quality System Requirements With ISO 13485:2016」と題する記事を掲載しています。 The Association for the Advancement of Medical In

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第1回】

"はじめに 医療機器については、その有効性と安全性を確実なものするために多くの規制がある。リスクマネジメントは、その規制の根幹をなすものである。次のような理由で、現在では医療機器を開発・設計・生産するためにリスクマネジメントが必須となっている。 (1) 医療機器の開発・設計・製造する事業所は、品質

医療機器製造会社による製品品質管理の改善

MED DEVICE ONLINEがケーススタディと言うことで、「Medical Device Manufacturer Improves Product Quality Control」と題する抄録を掲載しています。 ソースは、Dassault Systemes Americasによるもののよ

オーストラリアTGA／医療機器QMSに関するガイダンス発出

※追記更新（2019.06.26） 6/19付でオーストラリアTGAから「Guidance on Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019」と題して、医療機

米国FDA／医療機器品質システム規則QSRをISO 13485に合わせる規則案の概要

5/13付のMED DEVICE ONLINEが「「A High-Level Overview of the Proposed Rule To Align FDA's QSR with ISO 13485」」と題する抄録を掲載しています。 米国FDAの品質システム規制（QSR）とISO

米国FDA／医療機器QMSからISO 13485:2016への移行は心配ありませんよ。

4/16付のRAPSが「Experts Tell Device Companies Not to Fret Over QMS Transition」と題する記事を掲載しています。 医療機器QMSからISO 13485:2016への移行に対する不安に対して、COGNITION社がWhite Pap

ISO 13485医療機器品質システム基準及びその他の規制上の問題

ISO 13485／2016年版の移行については、3/1付（3/2付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／2016年版ISO 13485は3/1付をもって移行期間終了です。」としてお伝えしていますが、そのISO 13485／2016年版に関するニュース記事です。 3/

オーストラリアTGA／2016年版ISO 13485は3/1付をもって移行期間終了です。

※追記更新（2019.03.02） 3/1付でオーストラリアTGAから「ISO 13485:2016 transition period ending」と題する通知が発出されています。 医療機器に関する2016年版のISO 13485は本年3/1付をもって移行期間を終了するという通達です。