※追記更新（2019.03.02）
3/1付でオーストラリアTGAから「ISO 13485:2016 transition period ending」と題する通知が発出されています。
医療機器に関する2016年版のISO 13485は本年3/1付をもって移行期間を終了するという通達です。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/iso-134852016-transition-period-ending
【3/2付追記更新】
3/1付のRAPSが「Transition to ISO 13485:2016 Comes to an End」と題して記事取り上げています。
オーストラリアのみならず、世界的な状況について触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/transition-to-iso-134852016-comes-to-an-end
3/1付でオーストラリアTGAから「ISO 13485:2016 transition period ending」と題する通知が発出されています。
医療機器に関する2016年版のISO 13485は本年3/1付をもって移行期間を終了するという通達
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/iso-
【3/2付追記更新】
3/1付のRAPSが「Transition to ISO 13485:2016 Comes to an End」と題して記事取り上げています。
オーストラリアのみならず、世界的な状況について触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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