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AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応

薬事屋のひとりごと【第4回】

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応について PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、なんといっ

スケールアップとしての総圧縮時間、トラブル対策について解説する

「打錠とは」【第4回（最終回）】

はじめに 打錠とは【第3回】は、打錠障害（キャッピング、スティッキング）とその対策および打錠シミュレータ（圧縮成形プロファイル）について解説した。錠剤の製造において、一般的には流動層造粒機や攪拌造粒機を用いて打錠用顆粒がつくられる。打錠用顆粒では、流動層造粒機で製した方が、攪拌造粒機で製したものより

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に

刺激を受けることの大切さ！

【2025年8月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第18話：刺激を受けることの大切さ！ ７月上旬（2025年）、人生で初めてオペラというものを観る機会を得ました。オペラというと、通常のクラシックコンサートと異なり、どこか敷居が高く、また、これまでさほど興味もなかったことから、音楽仲間

教育訓練

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】

教育訓練 1．ネガティブ・ケイパビリティ 教育訓練は、GMP管理として重要であり、当局の監査の際でも厳しくチェックされる。教育訓練として、手順書を読むだけでは、作業者がその品質リスクを除去できることまで理解したといえない。製造工程において、試験検査において、品質保証において、手順書に従って作業をしな

バランススコアカードとKPIマネジメント(5)

医薬品のモノづくりの歩み【第43回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(5) これまで、BSC※について話を進めてきましたが、今回からKPIについて少し内容を掘り下げて解説し、最終的には工場管理に役立つKPIマネジメントについて具体的に紹介していきたいと思います。 ※BSC

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

【第78回】微生物試験とTOC値

エッセイ：エイジング話【2025年7月】

微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微