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2022/07/29 AD 品質システム

製薬工場に必要な法律解釈について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第29回】

「製薬工場に必要な法律解釈」「社会に貢献する無償活動なら何をやっても良いのか？」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化多様化が進む中、日本国内法も国際化・多様化に対応すべく変化してきていることに気が付かれていると思います。医薬品製造業界におけるグローバルスタンダードも変わらざるを得ないの

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2022/06/24 AD 品質システム

製薬工場に必要なプロセスリスクアセスメントについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第28回】

「製薬工場に必要なプロセスリスクアセスメント」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化多様化が進む中、多くの企業でグローバルスタンダードへの関心が高くなってきました。なぜなら、日本の企業は世界中が混乱している中で他人事のように眺めていた時期から他人事でなくなってきたことを感じ始めたようです。

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2022/05/27 AD 品質システム

製薬工場の教育による競争力を高める人的資本について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第27回】

「製薬工場の教育による競争力を高める人的資本」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した対応力のある製薬企業が勝ち組として存続できる時代に突入しました。当初、両者合意の下で進められてきた企業統合が世界中でM＆A敵対的統合という名の買収に変わり、M＆Aは今や繰り返

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2022/04/22 AD 品質システム

BCMでサプライチェーンをAuditする目的とは。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第26回】

「BCMでサプライチェーンをAuditする目的」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した対応力のある製薬企業が勝ち組として存続できる時代に突入しました。世界は感染症が拡大し、ロシアとウクライナでも死亡者が毎日発生していることに慣れてしまい特別なことであるにもか

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2022/03/25 AD 品質システム

M＆Aの後始末を考えるBCMについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第25回】

「M＆Aの後始末を考えるBCM」１、製薬企業のあるべき姿 M＆AとはMerger ＆ Acquisitionsの頭文字を取った企業の合併・買収のことで２つ以上の会社がひとつになったり（合併）ある会社が他の会社を買い取ったり（買収）すること。製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬

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2022/02/25 AD 品質システム

試験室に於けるCMR物質のオペレーションと曝露リスク。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第24回】

「甘く見るな！試験室に於けるCMR物質のオペレーションと曝露リスク」１、製薬企業のあるべき姿 CMRとは発癌性、変異原性、生殖毒性のある物質。重要課題：取扱い、保管及び廃棄に留意が必要。製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。

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2022/01/28 AD 品質システム

スキルアップの必要性について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第23回】

「GMP＆HSEの社員を育てる専門教育によるスキルアップの必要性」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みを求めるようになってきました。製薬企業、特に工場は大変厳しいGMPの法律を守り、患者様の医薬品使用に対する安全品質を担保せねばなりま

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2021/12/24 AD 品質システム

あなたの会社工場のTop５リスクに品質のリスクが入っていませんか。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第22回】

「あなたの会社工場のTop５リスクに品質のリスクが入っていませんか」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業、特に工場は大変厳しいGMPの法律を守り、患者様の医薬品使用に対する安全品質を担保せねば

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2021/11/28 AD 品質システム

ICHQ9のリスクアセスメントでWHOが求めているものとは。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第21回】

「ICHQ9のリスクアセスメントでWHOが求めているもの」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業はGMPの法律を守りかつ工場で働く従業員皆さんの健康被害が発生することが無きようハード面のみならず

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2021/10/29 AD 品質システム

日本の製薬会社は脱炭素社会構築に向けて何が出来るのか。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第20回】

「日本の製薬会社は脱炭素社会構築に向けて何が出来るのか」１、製薬企業のあるべき姿製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。地球温暖化対策で真鍋淑郎さんがノーベル物理学賞を受賞されました。いくつもの課題の中でCOP3京都議定書を19

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