記事検索

品質情報、回収処理、自己点検及び教育訓練コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説をする。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第11回】

本文では品質情報（第16条）、回収処理（第17条）、自己点検（第18条）及び教育訓練（第19条）、コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説します。 品質情報及び品質不良等の処理（第16条） 品質情報、品質不良は2004年のGMP省令改正（同時にGQP省令新設）の際に、それまでの苦情処理から変わっ

【第3回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第3回】

III. CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES The clinical manifestations of adverse events caused by particulate contamination vary and may depend on t

製造方法記載の合理化について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第2話】

製造方法記載の合理化 承認書と製造実態の齟齬による自主回収やそれに伴う業務停止などにより、医薬品不足が長期化する中、未だ決め手となる改善策が見えないのが現状と推察します。この状況の中、４月20日（2022年）、東京ビッグサイトで開催された「国際医薬品開発展2022」において厚生労働省医薬・生活衛生局

今回も引き続き、手順書について解説する。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第56回】

手順書 1．規格と工程検査 ICH Q6A1)に、「規格とは、試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、ならびにその方法で試験したときの適否の判定基準（限度値、許容範囲あるいはその他の基準）からなるリストと定義される。」とある。規格は、そのロットの適否を判定することになる。一部をサンプリングして

トラストファーマテックが4月1日に始動した。

業界雑感 【2022年4月】

トラストファーマテックが4月1日に始動した。一昨年の年末以来ジェネリック業界全体にも大きな影響が及び、未だに医薬品の市場への供給が不安定な状況が続いていることの発端となったともいえる会社の再出発である。来年4月に予定している製品の出荷開始に向け、従業員の再教育と生産体制の準備を進めていくとのこと、

【第2回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第2回】

I. INTRODUCTION Visible particulates in injectable products can jeopardize patient safety. This guidance addresses the development and implementation

化粧品の品質保証体制について、GMPの要求の解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第20回】

化粧品の品質保証体制について、GMPの要求の解説を中心にお話させて頂いています。GMPと言うと直ぐに試験室管理、環境を中心とする衛生管理に目が行きがちです。しかし、製造所のミッションはモノ作りです。そのことを考えると、今回の１）製造作業に関する留意事項は、製造所における品質保証の肝になります。そこ

今回も引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第11回】

２）委託に伴う製造販売承認書齟齬発見（カルナロウバロウ） 回収理由 回収着手平成25年3月26日 光沢化剤としてカルナウバロウを微量（0.1％未満）使用しており、この成分が、承認書に記載がないまま使用されていることが判明した為、市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。 回収理由

【第1回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第1回】

注射剤の可視可能な異物を日本薬局方（JP）では”不溶性異物“と呼び不溶性異物試験が日本薬局方の一般試験法に収載されています。一方、目に見えない小さな微粒子は不溶性微粒子試験として収載されています。二つの試験はUSP、EP、JPでハーモナイズされ同じ方法になっています。溶液の

固形製剤の外観検査について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第16回】

固形製剤の外観検査 １．固形製剤の外観検査 固形製剤は、注射剤と異なり（自己注射剤は除く）、調剤薬局や患者さんが直接製剤の外観を 確認することができる剤形である。 注射剤同様、多様性があるが、代表的な固形製剤としては、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤 トローチ剤等がある。 1.1 錠剤 錠剤の特徴は、