業界雑感 【2022年4月】

 トラストファーマテックが4月1日に始動した。一昨年の年末以来ジェネリック業界全体にも大きな影響が及び、未だに医薬品の市場への供給が不安定な状況が続いていることの発端となったともいえる会社の再出発である。来年4月に予定している製品の出荷開始に向け、従業員の再教育と生産体制の準備を進めていくとのこと、静かに見守りたいと思う。製造工程内での異種コンタミにより死亡事案も含めた多くの健康被害を出してしまったことに関しては、絶対にあってはならないことであるし、弁解の余地はない。ただ、ある意味それをきっかけに業界全体に波及した「承認書から逸脱した(不正な)製造」という品質問題について、各種報道で伝えられているような、「直接的な原因が各社のコンプライアンス欠如にある」とか「利益優先の企業体質が品質を犠牲にして供給を優先した」といった論調はいささか如何なものかと思わなくもない。
20年以上CMOやジェネリックメーカーと一緒に仕事をさせてもらっている。前者在籍時からなので製造委託する側の当事者だったり監査者だったり、また退職後は受託する側のアドバイザーだったりといろいろな立場で関わらせてもらってきた。製造工程の異常逸脱の処理や原材料等が原因での供給上のトラブル処理の場面にも数多くかかわってきたが、少なくともかかわった生産や技術の方々、マネジメントの方も含めて、問題解決の取り組みには決して品質を犠牲にして供給や利益を優先するようなものではなかったし、悩みながらでも品質第一の姿勢で製造されていたと思っている。

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