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日本での薬物相互作用評価①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】

日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare）医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medica

今度は周産期の新生児ラットにOPを投与した場合にどうなるのかを調べてみました。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第48回】

内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例(その2) 前回は、オクチルフェノール(OP)のエストロジェン様作用が、成熟した雌に及ぼす影響を検索し、エストロジェンと同様の作用を示したことをお話ししました。 ラットでは、周産期に脳の性分化が決定することが知られていますので、今度は周産期の新生児ラットに

欧米での薬物相互作用評価

医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】

欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）が主体となって、CDER（医薬品評価研究センタ

今回は、雌ラットへの生殖内分泌系への影響の研究を例としてご紹介したいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第47回】

内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例 前回申し上げたとおり、内分泌攪乱化学物質(EDCs)は、性ホルモンや甲状腺ホルモン等による制御系に影響を及ぼし、ばく露された個体だけにとどまらず、命を継いでいくプロセスにも影響する可能性があります。 今回は、雌ラットへの生殖内分泌系への影響の研究を例とし

薬物相互作用の評価とは

医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】

薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12（薬物相互作用試験）としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局（日本では厚生労働省）か

雌の性周期や分化について基本的なお話をする。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第46回】

内分泌攪乱化学物質の生物影響を考える際の予備知識として 内分泌攪乱化学物質(EDCs)は、性ホルモンや甲状腺ホルモンによる制御系に影響を及ぼし、ばく露された個体だけにとどまらず、次世代にも影響する可能性があります。雌の生殖内分泌系への影響の研究を例としてご紹介したいと思いますが、話が結構複雑

代謝物の評価の用量設定

医薬品開発における非臨床試験から一言【第46回】

代謝物の評価の用量設定 薬物動態試験における代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物を検索し、生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討して、臨床に入ってヒトでの代謝物生成を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒト

生殖発生毒性が特に子世代にとっては不可逆な結果をもたらす毒性であることを強調したいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第45回】

生殖発生毒性は不可逆な結末を招く これまで生殖発生毒性についてお話ししてきましたが、生殖発生毒性が特に子世代にとっては不可逆な結果をもたらす毒性であることを強調したいと思います。 今までご説明した毒性反応は、毒性物質にばく露された個体に対する毒性です。例えば感作性であれば、ばく露した個体にア

代謝物の非臨床安全性評価

医薬品開発における非臨床試験から一言【第45回】

代謝物の非臨床安全性評価 薬物動態試験での代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物の生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討し、さらに臨床に入ってヒトでの代謝物を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験動物

生殖発生毒性試験がはじまったきっかけをご存じでしょうか。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第44回】

生殖発生毒性試験 生殖発生毒性試験がはじまったきっかけをご存じでしょうか。 年配の方はご存じかと思いますが、1961年のサリドマイド薬害です。サリドマイドは、非バルビツール酸系の鎮静・催眠剤として西ドイツで開発された医薬品で、1958年から販売されていたようです。妊婦がこれを服用した場合、胎児にアザ