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日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは、プロ

概要

≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第1回】概要 2025年（令和7年）5月21日、我が国の医薬品行政の根幹をなす「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布されました。 令和７年の医薬品、医

工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい

玄人好みの空調技術【第1回】

第1回 工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい 【世の中には様々な製品があって、色んな製造環境がある】 俗に空調と聞くと、人が室内で快適！とか、夏なら涼しい！とか、冬ならあったかーい！と感じる空間を作るものといったイメージが強いと思います。 前の連載 では、一般家庭の空調・換気に注目して、ど

細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（

IT環境とOT環境を繋ぐ、ファイアウォールについて

【第8回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

昨年、仏大手製薬会社のサノフィの日本法人サノフィ株式会社は、社内データベースの一部に対して、第三者からの不正アクセスを受け、医療従事者や同社社員の個人情報1390人分が漏洩した可能性があると発表しました。その後、幸いにも、二次被害は確認されていなとの発表がありましたが、現在、医療・ヘルスケアを含む

GMPは、お金がかかる。当然です

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】

GMPは、お金がかかる。当然です ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉

日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは電気専門

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

医薬品製造プロセス特有の電気設備の要点を解説

【第8回（最終回）】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

① 防爆仕様 まずは防爆についてです。 医薬品の製造では、原料や製法にアルコールをはじめとした有機溶媒が使用されていたり、副生成物や置換製法として水素などが扱われていたりしており、揮発して引火性の高い、もしくは爆発性のある化学物質、危険物を使用している、さらには原材料や製品が可燃物の粉末で粉じ