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日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第126回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBBB社 2023/3/27 施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）

東海岸での悠々旅と帰国（20-30日目）

【第10回】（最終回）米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 早いもので、この米国旅行記も今回で最終回となりました。これまで、毎月見ていただいた皆さんに、何かお届けできるものがあればと連載を続けてきましたが、俺も/私もいずれやってみようと思われる方が少しでも出てくれば嬉しいですね。さて、いよいよケープコッド（Cape Cod）2日目の朝から最終日まで

食用赤色3号について

薬事屋のひとりごと【第1回】

「食用赤色3号を含有する食品に関する自主点検について」消食基第289号令和7年４月21日 出典：消費者庁ホームページ （確認日：2025-05-22） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容

引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第11回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価（試験方法）について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A～Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方（日本薬局方、米国薬局方（USP

医療と薬価

【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第14話：医療と薬価 ドナルド・トランプ氏が長い選挙戦という旅路を勝ち抜き、第47代アメリカ大統領に就任して約３か月経ちましたが（2025年4月下旬）、ここにきて、予告どおり、世界の主要国に対し法外な“関税”を

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

横断成功！（18-19日目）

【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに もう、ゴールデンウィークですね。早いもので米国旅行から約1年たちました。いろんなところでこの話をしたのですが、こうやって文書に残すことで、いまだ、各地点での出来事を鮮明におもいだすことができます。書くことでいろんな方と経験を共有化できるのみならず、智となり今後の役に立つということをあらため

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第124回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（94） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZZ社 2023/10/20 施設：原薬工場 ■ Observatio

ナイアガラの滝からオールバニーへ（16－17日目）

【第8回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 2025年も2月はあっという間に終わってしまい、梅・桜の季節になりました。1月末に発生した埼玉の道路陥没事件は、日本の様々なインフラ設備の老朽化、傷みを露見したもので、あらためて医薬品業界でもGMP/EHSにおける保全管理の重要性を再認識するところです。さて、今回はあの有名なナイアガラの滝