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厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等

9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課の４課共同通知として「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」が発出されています。 平成26年10月24日付で発出された「コンビネーション製品の承認申請

厚生労働省／再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方

7/29付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方について」と題する事務連絡が発出されています。 内容的には正論を記しているだけですが、再生医療の急速な進歩とそれを実施する医療機関における意識とに乖離が生じては困るという保健当局の立場で発出したものと推測でき

厚生労働省／改正機器GCP省令および改正再生GCP省令が公布

※追記更新（2016.07.26） 7/21付で厚生労働省令として「改正機器GCP省令」および「改正再生GCP省令」が公布され、合せて局長通知と課長通知が発出されました。 以下が内訳です。 関係者にあってはご留意ください。 ● 7/21付 厚生労働省令第128号「医療機器の臨床試験の実施の基準

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ結果

7/4付GMP Platformトピック「厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表」でお伝えしました評価指標に関連して。 各種指標(案)に対するパブコメの結果が、7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ（

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表

※追記更新（2016.07.06） 6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が通知されています。 ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト(同種) iPS(様)細胞加工製品を用いた

厚生労働省／再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス

6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」と題して事務連絡が発出されています。 実質的には、6/14付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による薬機発第061404

厚生労働省／審査管理課を医薬品審査管理課と医療機器審査管理課にセパレート

※内容を更新（2016.06.25） 6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。 「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療

医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施に関するパブコメ開始

4/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について』と題したパブコメ開始通

厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）

4/4付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）について」と題した事務連絡が発出されています。 本Q&A集は昨年7/30付でお伝えした「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その

厚生労働省／再生医療等の研究を実施するに当たり留意すべき事項

厚生労働省医政局研究開発振興課から9/15付で「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について」が発出されています。 本通知は、従来の「臨床研究に関する倫理指針」（平成20 年厚生労働省告示第415 号）の規定に加えて既発出されている「人を対象とする医