※追記更新（2016.07.06）
6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 」が通知されています。
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト(同種) iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生及び生体吸収性血管ステントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめたとあります。
関係者にあっては下記URL（滋賀県・山口県掲載分を挙げていますが、いずれも同じものです）をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sihyo.pdf
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/3/8/b/38bde7869785bf3d66002461fea7faf1.pdf
【7/6付追記更新】
本評価指針が厚生労働省ウェブサイトにも掲載されました。
下記URLsから公表通知並びに別紙をご参照ください。
● 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（厚生労働省掲載分）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0040.pdf
－ 別紙１：ヒト軟骨細胞又は体性幹加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0041.pdf
－ 別紙２：ヒト（同種）iPS（様）細胞 加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0042.pdf
－ 別紙３：生体吸収性血管ステントに関する評価指標
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0043.pdf
6/30付で厚生労働省医薬・
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト
関係者にあっては下記URL（滋賀県・
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.pref.yamaguchi.lg.
【7/6付追記更新】
本評価指針が厚生労働省ウェブサイトにも掲載されました。
下記URLsから公表通知並びに別紙をご参照ください。
● 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
－ 別紙１：
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
－ 別紙２：ヒト（同種）iPS（様）細胞 加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
－ 別紙３：生体吸収性血管ステントに関する評価指標
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント