※内容を更新（2016.06.25）
6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。
「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療等製品の特性に応じ規制・制度が運用されていること等を鑑み「再生医療等製品審査管理室」を新設しています。
詳細は下記URLの「医療機器審査管理課及び再生等製品審査管理室の新設について」をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sosiki.pdf
それに伴い、「組織再編等に伴う」として旧審査管理の一部の事務連絡が発出されています。
● 医薬品関係「組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007155
● 医療機器関係「組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007153
● 化粧品関係「組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007154
6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。
「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療等製品の特性に応じ規制・制度が運用されていること等を鑑み「再生医療等製品審査管理室」を新設しています。
詳細は下記URLの「医療機器審査管理課及び再生等製品審査管理室の新設について」をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/sosiki.pdf
それに伴い、「組織再編等に伴う」として旧審査管理の一部の事務連絡が発出されています。
● 医薬品関係「組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007155
● 医療機器関係「組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007153
● 化粧品関係「組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について」
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007154
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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