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FDAのQuality Metricsの収集

FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた；draft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。 このQuality Metrics Gui

ICH Q3C(R6) Revised PDE for Methyl isobutyl ketone and New PDE for Triethylamine

GMP Platformの6/28付「【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015」としてお伝えしていましたうちの、Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されまし

2015年6月 ICH福岡会議のSC最終報告書

本年6/10-6/11に福岡で開催されたICH/Steering Committee(SC)の最終報告書が、「Follow in details the main decisions taken by the ICH SC in June 2015」というタイトルにて7/27付でICH公式ウェブのN

【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス

米国FDAから7/27付で「Guidance for Industry: Request for Quality Metrics (Draft)」が発出されました。 今後の米国FDAの査察の軸とすべく動き出している"Quality Metrics"ですが、60日間のパブコメに入っ

米国FDA：Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。 同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Metho

米国医療現場の状況が垣間見える情報2件

1. Federal Register: Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Certain Drug or Biological Products 製薬企業が製品製造を止める際（販売中止のみならず諸般の事情に

【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ

上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。 これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。 《注》本Press Releaseについての概要は、GMP P

米国FDAのDrug Supply Chain Security Act (DSCSA)の更新通知

7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。 副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。 以下の事項について

米国FDA/CBERの2015年発出予定ガイダンスの更新通知

7/1付で米国FDA/CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)から「2015年発出予定のガイダンスリスト」の更新通知がありました。 筆者の記憶が正しければ、2015年2月時からの更新です。 ●Guidance Agenda: Guida

【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015

本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のPress Releaseが6/26付でICH公式ウェブに掲載されました。 品質関連としてのアップデートは以下の通り。 ① Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認され、ステップ4(最終版)となった。 本