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米国FDA／製造サイト変更に関するスタッフ用ドラフトガイダンス

10/21付で「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業向け＋スタッフ向け共通のドラフトガイダンスが発出されました。 CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出で

米国FDA／ICH Q3C (Step 2 Draft) を発出

10/6付のGMP Platformに最新ニュースとして、以下のように日本国内でのICH Q3C (残留溶媒のガイドライン) のパブコメ開始通知についてお伝えしました。 「厚生労働省／ICH Q3C (R6)：医薬品の残留溶媒ガイドライン（案）のパブコメ開始」 今般10/15付で米国FDAがパブコメ

米国FDA／ジェネリック医薬品関連通知2件

先週から今週にかけて、米国FDAからジェネリック医薬品関連の通知が２件発出されています。 １件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう１件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。 米国へジェネリック医薬品を輸出、あるいは米国内で製

厚生労働省／ICH Q3C（R6）：医薬品の残留溶媒ガイドライン（案）のパブコメ開始

10/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「ICH Q3C（R6）：医薬品の残留溶媒ガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について」と出してパブコメ開始の通知が発出されました。 本件は、本年6月のICH 福岡会議でのSteering Committeeの決議に基づいてStep 3

厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出

9/30付で厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（薬食審査発0930第4号）として「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出されました。 これにより、日本においてICH Q3Dが施行されること（Step 5になったこと）になります。 詳細は下記URLをご参照ください。 https://www.

ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事

ICH M7 (R1) に関しては、9/26付のGMP Platformのニュース記事「米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始」としてお伝えしておりますが、ICH M7 (R1) それ自体のニュースとして9/30付のECA / GMP Newsにも掲載されました。 ICH M7 (R1)

米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始

9/25付で米国FDAからICH M7(R1)のパブコメが開始されました。 本M7(R1) はICH M7「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potent

米国FDAと中国CFDAによる無通告査察

2015年1月21日にEMAは中国大手製薬メーカーである華北製薬の工場に対して、Non-Compliance Reportを発行した。そして半年も経たないうちに、もう1つの中国大手製薬メーカーである連邦製薬の原薬工場の１つにも、Non-Compliance Reportを発行した (2015年6月1

米国FDA／医療機器の勉強資料7点が新たに追加

米国FDAのCDRH (Center for Devices and Radiological Health) の教育ウェブサイト「CDRH Learn」に新たな7点の教育資料が追加されたようです。 米国FDAは、CDERやCBER等も含めて、組織紹介や各種手続き、さらに一般への啓蒙・教育として、時

米国FDA／Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出

米国FDAから、ICH/Q3D Guideline (Elemental Impurities：日本語タイトル「医薬品の金属不純物ガイドライン」)がIndustry Guidance (final) として9/9/付で発出されました。 ICH/Q3D自体は三極合意され2014年12月時点でステップ4