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米国FDA／CDER 2016 Priorities

12/15付で、米国FDAのCDER部長であるJanet Woodcock氏の銘として「CDER 2016 Priorities」と題する資料が掲載通知されています。 内容的には、2015年度の振り返りと2016年度の活動方針のような類のものと思われます。 直接的に日本に影響を及ぼすものではありませ

【続報】ICH／ICH Membership and Observership Application Process

12/17付のGMP Platformニュース情報として『【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース』と題する12/16付ICH/Press Releaseをお伝えしました。 そこでの主たる協議事項である「メンバー及びオブザーバー資格についての申請プロセス」についての続報的ニュー

【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース

12/16付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Jacksonville, FL, USA, December 2015」と題したプレスリリースが発出されています。 本年12/5-12/10に米国フロリダのジャクソンビルで開催されたICH会議

FDAとの開発・申請に関する会議開催申請の手順

FDAとスポンサー/申請者が、公式に会議を持ち、懸念事項・臨床試験・申請の展開等を相談する手順は、CFR21-312 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONの中に規定されています。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh

ラボにおけるERESとCSV【第12回】

はじめに PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。 1.PIC/

米国FDA／開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)

12/4付で米国FDAから「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development」と題したDraft Guidanceが発出されています。 本ドラフトガイダンスは“企業及

米国FDA／医療用ガスに関するドラフトガイダンス

11/24付で米国FDAから「Certification Process for Designated Medical Gases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 筆者は医療用ガスについて素人のため内容は精査できていませんが、下記の種類のガスについて言及されています。 ・酸素 ・窒素

厚労省／ICH M7(R1) のパブコメ開始

11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。 本ガイドライン

BCSのクラス1および3の医薬品を含有する 即放性固形経口製剤の溶出試験および判定基準

このドラフトガイダンスは、医薬品製造企業が高溶解性の原薬を含有する即放性錠剤とカプセルのNDA(new drug application)、IND(investigational new drug application)、ANDA(abbreviated new drug applications

米国FDA／バイオシミラー開発・申請に係るミーティングについてのガイダンス

11/17付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants」と題するバイオシミラーの治験依頼者・申請者に対する正式ミーティングの企業向けガイダンスが発出